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卫生部:消毒产品安全评价无需备案 企业自行负责

时间:2009-6-30 11:12:49
 
来源:中国新闻网

  中新网电,卫生部在其网站上发布《消毒产品卫生安全评价规定》(征求意见稿),对用于传染病防治、不需获得卫生许可批件消毒产品的有效性、安全性提出监管要求。《规定》指出,消毒产品的卫生安全性评价由企业自行负责,无需向卫生行政部门备案。

  《规定》适用于不需要取得卫生许可批件的消毒产品,包括:紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液、抗(抑)菌制剂等七类产品。评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准,其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂还应包括产品配方、原料,消毒器械还应包括产品结构图。

  《规定》指出,卫生安全评价的产品企业标准应符合国家相关法规、标准和技术规范的要求,消毒剂和抗(抑)菌制剂执行标准还应包括产品配方中原辅材料卫生质量要求(包括规格、级别、纯度)、感官指标、理化指标等;消毒器械企业标准还应包括主要元器件技术参数的要求等。

  《规定》要求,生产企业的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全评价报告》,并将原件加盖单位公章存档备查。产品经营、使用单位应事先索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件,并由产品责任单位加盖公章。在核对过《卫生安全评价报告》中的信息与实际销售使用的产品相符后,方可经营使用。

  《规定》表示,卫生行政部门将对产品卫生安全性评价情况进行监督检查,对于未按规定上市的产品将依据相关法规进行处罚。

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