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中心实验室助国际化

时间:2008-3-28
 
来源:三九健康网

随着越来越多的国际多中心临床试验在中国展开,跨国CRO机构纷纷加大在华投资与合作的力度。值得关注的是,跨国CRO们投资与合作的重点集中在中心实验室:到目前为止,全球排名前4位的CRO机构已通过各种方式将中心实验室服务扩展至中国。
中心实验室助力CRO国际化
工作人员进行糖化血红蛋白检测


  近日,刚与跨国CRO公司美国PPD签订独家合作协议的北京协和洛奇生物医药科技发展有限公司联合中国医学科学院、北京协和医学院检验医学研发中心、中关村生命科学园等有关单位在京召开“中国CRO迈向国际市场之路”研讨会,并响亮打出“与CRO公司联合,拿国际订单”的口号。

  作为CRO业务的重要细分领域,中心实验室在中国的发展才刚刚起步,其未来的发展前景如何?中心实验室对中国新药研发的进程将产生怎样的影响?对中国CRO拓展国际业务有多大的促进作用?

  跨国CRO集体发力

  在短短不到半年时间内,全球排名前4位的CRO公司的在华中心实验室业务纷纷亮出新举措:2007年8月,科文斯公司(Covance)在上海张江的中心实验室落成;同年11月,美迪生药业研究有限公司(MDSPharmaServices)在华设立的中心实验室正式迁入北京经济技术开发区;今年初,昆泰跨国公司(QuintilesTransnationalCorp.)宣布迁建扩大其在京的全球中心实验室,以满足中国日益增长的业务需要;今年1月底,美国PPD公司宣布,通过与协和洛奇的合作,将全球中心实验室服务扩展至中国。

  跨国CRO公司如此密集的发力也许只是一种巧合,但他们释放了一个强烈的信号:中心实验室是业务拓展的“脚”,有了中心实验室,跨国CRO在中国的步伐会更坚实。

  为什么跨国CRO们是在中国而不是印度或亚洲其他国家和地区建立中心实验室?

  与会专家提出,最重要的原因是中国对生物样本进出国门的管控相比其他国家和地区更为严格。

  其次,中心实验室是CRO公司收入和利润的重要来源。目前,CRO业务利润最大的领域当数临床试验。从全球医药领域新药研发的资金分布来看,临床研究阶段大约会花费新药研发投入资金的三分之二。在这当中,中心实验室服务的收入占相当大比例。

  据悉,早在2006年,全球中心实验室领域的收入已达18亿美元。预计未来4年内,年平均增长率可达12%~13%,至2009年,整个领域收入有望达29亿美元。

  另一方面,由于中心实验室耗资巨大,进入门槛较高,目前国内现有的中心实验室主要是在华开展业务的跨国CRO公司建立的。于2005年成立的协和洛奇实验室就是当下北京地区最大的独立实验室,其目前主要承接的业务是那些没有实力或因成本等原因不愿意开展临床诊断检测的医疗机构。北京协和洛奇公司总裁兼中心实验室主任何健表示,他们下一步的拓展重点是新药研发临床试验的检测业务。

  成本隐忧

  美国PPD公司高级副总裁兼全球中心实验室负责人AgostinoL.Fede博士认为,中心实验室在新药临床试验中具有不可替代的作用。他介绍说,CRO的中心实验室标准远高于诊断实验室:首先,美国FDA要求不同中心实验室的数据要具可比性;其次,检测方法须持续保持一致,至少6年不变;再次,中心实验室必须通过CAP等国际标准。

  一般而言,建立中心实验室是为了减少不同实验室之间检测数据的偏差,以加快药物研发速度,减少研发成本。但目前中国的药物研发以仿制和改剂型为主,大规模、多中心的临床试验较少。实际情况是,在中心实验室的重要性得到业内普遍认可的同时,其在实际操作中被派上用场的情况还不多,这主要与成本等多种因素有关。

  曾任北京诺华制药有限公司医学总监的诺华(中国)生物医学研究有限公司对外事务总监赵戬认为,中心实验室的优势是规模化和标准化,在进行药物的国际多中心临床试验时,中心实验室更能凸显集中化优势。据她透露,诺华早在10年前就已启动与中心实验室的合作。

  赵戬表示,中心实验室通过减少实验误差,提高实验的可靠性,确实能降低成本。但单就国内情况而言,化验检查本身是治疗中的一部分项目,研究单位从医疗机构一次性就可以拿到完整的结论,如果送到中心实验室,反而增加了检验费用及运输费用。

  对此,一位与会人士分析说,在目前情况下,中心实验室很难节约成本。在国外,人力资源成本高,运输成本所占的比例比较低,中心实验室集中处理可以节约人力成本;而中国恰恰相反,人力成本低,运输和储存成本偏高。例如,如果样本采集后不是立刻进行检测,而是集中送到中心实验室的话,相关医疗机构还得添置样本储存设施,而这些设施却不一定是医疗机构必需的。

  在接受《医药经济报》记者采访的国内CRO企业人士多表示,除非是做国际多中心试验,为消除试验偏差或今后国家有强制性要求,否则就目前国内情况看,中国本土CRO对中心实验室的需求还相当有限。

  国际化之路

  为满足市场拓展的需要,许多跨国药企要为新药注册或产品上市后再评价、扩大适应症等目的开展临床试验,病例数量达几千例甚至上万例,须分别在全球多个临床试验中心同步开展,这就需要有国际经验的CRO公司协助。AgostinoL.Fede博士透露说,在向美国FDA报批的新药注册中,由中心实验室提供的数据占相当比例。

  何健则认为,中心实验室是CRO迈向国际化的必由之路。国内CRO行业正蓬勃发展,但是中心实验室的发展才刚刚起步。“国内现有的中心实验室一般都是外资CRO在华建立,或是合资建立的。如果中心实验室的业务得不到拓展,这也可能成为本土CRO发展的瓶颈。”

  从一般规律看,药企在选择CRO伙伴时可能会遇到几大难题。如CRO不能提供特定的试验方案、不符合国际标准的技术操作规范、缺乏知识产权保护意识和措施等。本土CRO加入国际外包服务的竞争不久,并且主要围绕药物研发产业链上游开展业务,但涉足临床试验的外包服务也远未与国际标准接轨。

  有业内人士指出,CRO业务的增长并不完全取决于成本,还取决于CRO公司是否了解国际标准和将要提供服务的项目,以及是否有相关的业务经验和专业水平等。而在CRO争取国际订单的时候,中心实验室将是一个重要筹码。

  何健表示,未与PPD合作之前,协和洛奇的市场开拓确实很困难,大部分业务是接收自身没有检验能力的医疗机构的临床诊断化验工作。国内市场需求量小,药企的认可度也低。“挎上PPD这支CRO巨头的胳膊后,来洽谈服务的药企明显增多。我们的目标是携手国内CRO公司,共同拓展国际市场。”

  但他同时指出,中心实验室并不是建得越多越好,多了就分散。同时他建议,希望相关政策能有所松动,让国内的中心实验室有机会争取到国际委托项目。

  随着国际多中心临床试验越来越多地在华开展,CRO与中心实验室之间的合作有望更加紧密。

  

(责任编辑:郎成林)

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